Devit 3 çözelti içeren ampul nasıl kullanılır

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

DEVİT-3 300.000 I.U./ml I.M. çözelti içeren ampul

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 1 ml’ lik çözelti içeren ampul 7,5 mg (300.000 I.U.) D

vitamini (koyun

yünü yağı kaynaklı) içerir.

Yardımcı maddeler: Bütilhidroksitoluen, ayçiçek yağı

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?

2.

DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

DEVİT-3 nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DEVİT-3’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?

DEVİT-3, 1 ml’lik renkli ampuller içinde, açık sarı renkli, karakteristik kokulu, yağlı

solüsyondur. Her bir karton kutu 1, 50 ve 100 adet 1 ml’lik ampul içermektedir. Her 1

ml’lik çözelti içeren ampul etkin madde olarak D

vitamini içerir. D

vitamini koyun yünü

yağından üretilmektedir.

DEVİT-3, kalsiyum ve fosfat metabolizmasını düzenleyen bir hormon olan D

vitamini

içerir.

DEVİT-3,

vitamini

eksikliğinde

sadece

gastrointestinal

(mide-bağırsak)

emilim

bozukluğu olan hastalarda endikedir.

2. DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer D

vitamini veya DEVİT-3’ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise

Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya

hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,

2 / 8

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.

DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri geçerliyse DEVİT-3 size uygulanmamalıdır:

Kalsiyum içeren böbrek taşları oluşturma eğiliminiz varsa (doktorunuz sizi muayene

ederken şüphelendiyse) ya da geçmişinizde böbrek taşı hikayesi varsa;

Kalıtsal fosfat atılımı bozukluğunuz (psödohipoparatiroidizm) varsa. Uzun süreli aşırı doz

riskiyle

vitamini

talebi

geçici

olarak

normal

vitamini

duyarlılığı

nedeniyle

azaltılabilir. Bu durumda kolayca kontrol edilebilen D vitamini türevleri mevcuttur.

Eğer;

Böbrek kalsiyum ve fosfat atılımınız bozulmuşsa (bu hastalarda kalsiyum ve fosfat

seviyesi üzerindeki etki izlenmelidir); hareketliliğiniz azalırsa (örneğin, alçıdan dolayı);

benzotiadiazin türevleri ile tedavi ediliyorsanız (idrar söktürücü olarak kullanılan ilaçlar).

Bu durumlarda, kanda artmış kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsemi) ve idrarda artmış

kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsiüri) riski vardır. Kan ve idrardaki kalsiyum düzeyleri

izlenmelidir.

Sarkoidoz

(Boeck

hastalığı)

hastalığınız

varsa,

vitamininin

aktif

metabolitlerine

dönüşme riski artar. Bu hastalarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

vitamini

içeren

ilaçların

hamilelikte

rutin

kullanımı

önerilmemekle

birlikte,

gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum

doz 1.000 IU/gün’ü geçmemelidir.

Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz

11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.

DEVİT-3 ile uzun süreli tedavi sırasında, kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri her 3-6 ayda bir

izlenmeli ve serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir. Bu kontrol

özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitler (kardiyak kasın kasılma kuvvetini artıran

ilaçlar) veya diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı tedavi sırasında önemlidir.

Hiperkalsemi (kandaki artmış kalsiyum konsantrasyonu) veya böbrek fonksiyon bozukluğu

durumunda dozaj azaltılmalı veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum seviyesi 7,5

mmol / 24 saati (300 mg / 24 saat) aşarsa, dozu azaltmanız veya tedaviyi kesmeniz önerilir.

D vitamini içeren diğer ilaçlar uygulanırsa, DEVİT-3’ün D vitamini dozu dikkate alınmalıdır.

Ek D vitamini veya kalsiyum uygulaması sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Bu gibi

durumlarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

Böbrek

yetmezliği olan hastalarda DEVİT-3 dikkatli kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat

dengesi üzerindeki etki izlenmelidir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

3 / 8

DEVİT-3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEVİT-3, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte aşırı dozda D vitamini alımı

önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması), çocukta

fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol açabilir. D

vitamini takviyesi gerekiyorsa, DEVİT-3’ün daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip başka

dozu seçilmelidir.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde

hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

DEVİT-3 emzirme döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini takviyesi gerekiyorsa DEVİT-

3’den daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir. Tedavi edici dozda D

Vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması)

riski vardır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçerikte bulunan yardımcı maddelerin herhangi biri için bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEVİT-3 aşağıdakilerden etkilenir:

Fenitoin (epilepsi tedavisi için ilaçlar) veya barbitüratlar (epilepsi ve uyku bozuklukları veya

anestezi tedavisi için ilaçlar) D

vitamininin etkisini azaltabilir.

Tiazid

diüretikleri

(idrar

söktürücü

ilaç

grubu),

hiperkalsemiye

(kandaki

kalsiyum

konsantrasyonunun artmasına) neden olabilir. Bu nedenle, uzun süreli bir tedavi sırasında kan

ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.

4 / 8

Glukokortikoidlerin (bazı alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) aynı anda uygulanması D

vitamininin etkisini azaltabilir.

DEVİT-3, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkiler:

Kardiyak glikozitlerle (kalp kasının kasılma kuvvetini arttıran ilaçlar) tedavi sırasında yan etki

riski, D vitamini alırken (kalp ritim bozukluğu riski) kandaki kalsiyum seviyesinin artması

nedeniyle artabilir. Bu hastalarda kandaki ve idrardaki EKG parametreleri ve kan ile idrardaki

kalsiyum seviyesi izlenmelidir.

Sadece istisnai durumlarda ve serum kalsiyum kontrolleri altında DEVİT-3, metabolik ürünler

veya D vitamini analogları ile birleştirilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.

İlacın

nasıl

kullanılacağına

doktorunuz

karar

verecektir.

Doktorunuzun

tavsiyesine

göre

kullanınız.

Yaş

Grubu

Önleme

Tedavisi/Uzun

süreli tedavisi

Önerilen Doz

D vitamini eksikliği Tedavi Dozu

Uzun süreli

Tedavide Ve

Riskli

Grupların

Önleme

Tedavisi

İçin Tolere

Edilebilen En

Yüksek Doz

Günlük

tedavi**

Haftalık

uygulama

Yeni doğan

400 I.U./gün

(10 mcg/gün)

1000 I.U./gün

(25 mcg/gün)

1000 I.U./gün

(25mcg/gün)

1 ay-1 yaş

400 I.U./gün

(10 mcg/gün)

2000-3000

I.U./gün

(50-75 mcg/gün)

1500 I.U./gün

(37,5 mcg/gün)

1-10 yaş

400-800*

I.U./gün

(10-20 mcg/gün)

3000-5000

I.U./gün

(75-125

mcg/gün)

2000 I.U./gün

(50 mcg/gün)

11-18 yaş

400-800*

I.U./gün

(10-20 mcg/gün)

3000-5000

I.U./gün

(75-125

4000 I.U./gün

(100 mcg/gün)

5 / 8

mcg/gün)

18 yaş üstü

erişkinler

600-1500

I.U./gün

(15-37,5

mcg/gün)

7000-10.000

I.U./gün (175-

250 mcg/gün)

50.000

I.U./hafta

(1250

mcg/hafta)***

4000 I.U./gün

(100 mcg/gün)

* Gerektiğinde 1.000 I.U.’ye kadar çıkılabilir

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz

olarak

6-8

haftaya

kadar

kullanılabilir.

Tek

seferde

50.000

I.U.’den

fazla

D

vitamini

kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde

hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

Ne sıklıkta DEVİT-3 kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz

cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DEVİT-3, intramüsküler (kas içine) olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında

adaleye enjekte edilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Uygun

kullanım

doz/uygulama

sıklığı

için

talimatlar

bölümünde

belirtildiği

şekilde

kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

ayarlaması

gerekmemektedir.

vitamininin

sürekli

kullanılmasını

gerektiren

durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda

kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

6 / 8

Eğer

DEVİT-3’ün

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVİT-3 kullandıysanız:

DEVİT-3’ü

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

aşımı,

kanda

idrarda

fosforun

artmasına

hiperkalsemi

sendromuna

(kandaki

kalsiyum

konsantrasyonunun

artmasına),

daha

sonra

dokularda,

özellikle

böbreklerde

(nefrolitiazis, nefrokalsinoz) ve damarlarda kalsiyum birikmesine yol açar.

Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı kusma, ilk olarak sıklıkla ishal, daha

sonra

kabızlık,

anoreksiya

(iştah

kaybı),

halsizlik,

baş

ağrısı,

eklem

ağrısı,

güçsüzlüğü ve kalıcı uyuşukluk, azotemi (kanda azot konsantrasyonunun artması), polidipsi

(aşırı susuzluk) ve poliüri (idrara çıkma isteğinin artması), nihayetinde ekzikoz (dehidrasyon)

olarak olarak ortaya çıkabilir. Tipik laboratuvar test sonuçları, hiperkalsemi (kanda kalsiyum

konsantrasyonunun artması), hiperkalsiüri (idrarda artmış kalsiyum konsantrasyonu) ve ayrıca

25-hidroksikalsiferolün artmış serum seviyeleridir.

Doz aşımı tedavisi

Sıklıkla uzun süren ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin (kandaki artmış kalsiyum

konsantrasyonu) tedavisi için aşırı doz önlemleri alınması gerekir.

İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı

hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.

Hiperkalsemi

kalsiyum

düşük

veya

kalsiyum

içermeyen

beslenmenin

derecesine

göre

ayarlanmış,

miktarda

sıvı

alımı,

furosemid

yoluyla

zorla

diürezin

yanı

sıra

glukokortikoidler (belirli alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) ve kalsitonin (kandaki

kalsiyum konsantrasyonu düzenleyen hormon) uygulanabilir.

Furosemid (diürez artırmak için ilaç) ilavesiyle izotonik salin çözeltisinin (24 saatte 3-6 L)

infüzyonları yanı sıra muhtemel sürekli kalsiyum ve EKG kontrolü altında 15 mg / kg BW / h

sodyum edetat (kanda ilaç bağlayıcı kalsiyum), yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda

oldukça güvenilir bir kalsiyum düşürücü etkiye sahiptir.

Spesifik bir antidot (panzehir) yoktur.

DEVİT-3’ü kullanmayı unutursanız

İlacınızın bir önceki dozunu almayı unutursanız doktorunuzu veya eczacınızı bu konuda

bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

7 / 8

DEVİT-3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması durumunda rahatsızlığınız tekrar kötüleşebilir

veya tekrar ortaya çıkabilir. Lütfen bu konuda doktorunuza danışın! Doktorunuz tarafından

belirtilmedikçe, DEVİT-3 tedavisini durdurmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

DEVİT-3

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEVİT-3’e

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100

hastanın

birinden

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bilinmiyor:

İdrarla

atılan

kalsiyum

miktarında

artış

(hiperkalsiüri),

kanda

kalsiyum

miktarının

normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi): Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir.

Ruhsal belirtiler, bilinç bozukluğu

Kalp atım düzensizliği (aritmi)

Bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi), kilo kaybı

Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), idrar yapamama (anüri), aşırı susama (polidipsi),

böbrek

taşı

oluşumu,

kanda

yüksek

kalsiyum

nedeniyle

böbrekte

kireçlenme

olması

(nefrokalsinozis), aşırı kireçlenme (kalsifikasyon)

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi"

ikonuna

tıklayarak

doğrudan

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

8 / 8

bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEVİT-3’ün saklanması

DEVİT-3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVİT-3’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVİT-3’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Küçükçekmece – İstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail:

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.

1 / 9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEVİT-3 300.000 I.U./ml I.M. çözelti içeren ampul

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml’lik ampul;

Etkin madde

vitamini (koyun yünü yağı kaynaklı)

7,5 mg (300.000 IU)

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

1 ml’lik renkli ampüller (Tip I) içinde, açık sarı renkli, karakteristik (yağ) kokulu, yağlı

solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEVİT-3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir. İlacın nasıl

kullanılacağına doktor karar verecektir. Hastalar doktorun tavsiyesine göre kullanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

Yaş

Grubu

Profilaksi/İdame

Önerilen Doz

D vitamini eksikliği Tedavi Dozu

İdame

Tedavide Ve

Riskli

Grupların

Profilaksisi

İçin Tolere

Edilebilen En

Yüksek Doz

Günlük

tedavi**

Haftalık

uygulama

Yeni doğan

400 I.U./gün

(10 mcg/gün)

1000 I.U./gün

(25mcg/gün)

1000 I.U./gün

(25mcg/gün)

1 ay-1 yaş

400 I.U./gün

(10 mcg/gün)

2000-3000

I.U./gün

1500 I.U./gün

(37,5 mcg/gün)

2 / 9

(50-75 mcg/gün)

1-10 yaş

400-800*

I.U./gün

(10-20 mcg/gün)

3000-5000

I.U./gün

(75-125

mcg/gün)

2000 I.U./gün

(50 mcg/gün)

11-18 yaş

400-800*

I.U./gün

(10-20 mcg/gün)

3000-5000

I.U./gün

(75-125

mcg/gün)

4000 I.U./gün

(100 mcg/gün)

18 yaş üstü

erişkinler

600-1500

I.U./gün

(15-37,5

mcg/gün)

7000-10.000

I.U./gün (175-

250 mcg/gün)

50.000

I.U./hafta

(1250

mcg/hafta)***

4000 I.U./gün

(100 mcg/gün)

* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz

olarak

6-8

haftaya

kadar

kullanılabilir.

Tek

seferde

50.000

I.U.’den

fazla

D

vitamini

kullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde

hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000

I.U./gün’ü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

DEVİT-3, intramüsküler olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında adaleye

enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

3 / 9

4.3. Kontrendikasyonlar

DEVİT-3,

D vitaminine

ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan

hastalarda

Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüri durumlarında

Hamilelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DEVİT-3 aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

Anamnezinde kalsiyum içeren böbrek taşlarının oluşumuna eğilimli hastalarda

Psödohipoparatiroidizmli hastalarda (Uzun sürede sonlanan aşırı dozun geçici olarak

normal D vitamini duyarlılığına neden olma riski vardır, bu da D vitamini talebini (veya

ihtiyacını)

azaltabilir).

Böyle

durumda

kolayca

kontrol

edilebilen

vitamini

türevlerinin kullanılması daha iyi olacaktır.

DEVİT-3 aşağıdaki durumlarda sadece dikkatle uygulanmalıdır:

Hiperkalsemi ve hiperkalsiüriye neden olabileceğinden; bozulmuş renal kalsiyum ve

fosfat atılımı olan benzotiadiazin türevleri ile tedavi gören ve immobilize hastalarda (örn.

alçı gibi nedenlerle)

Sarkoidozu olan hastalarda (D vitamininin aktif metabolitlerine dönüşme riski arttığından

dolayı).

Bu hastalarda serum ve idrardaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.

Uzun süreli tedavilerde serum ve idrar kalsiyum seviyeleri ve serum kreatinin ölçümü ile

böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle

yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.

Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır

veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum düzeyi 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)

sınırını aşarsa dozun azaltılması veya tedavi kesilmesi önerilir.

Eğer DEVİT-3, vitamin D

içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D

dozuna

dikkat

edilmelidir.

İlave

vitamini

veya

kalsiyum

ancak

tıbbi

gözlem

altında

verilebilir. Bu tip durumlarda serum ve idrardaki kalsiyum içeriği takip edilmelidir.

Renal yetmezliği olan hastalarda vitamin D

dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat

seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. D vitamini düzeyleri ölçülmelidir.

Hamile kadınlarda, gerekliyse, doktor tavsiyesi ile uygun dozda kullanılabilir. D vitamini

içeren

ilaçların

gebelikte

rutin

kullanımı

önerilmemekle

birlikte,

gerektiğinde

hekim

kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000

I.U./gün’ü geçmemelidir.

4 / 9

D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun

sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve göz

hastalıkları

yapar.

Farmakolojik

dozda

vitamini

alan

emziren

annelerin

bebeklerinde

hiperkalsemi riski vardır.

İdame tedavide ve riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü

çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenitoin, barbitüratlar D

vitamininin etkililiğini azaltabilir.

Tiazid diüretikleri, renal kalsiyum atılımının azalması nedeniyle hiperkalsemiye yol açabilir.

nedenle,

uzun

süreli

tedavi

sırasında

serum

idrardaki

kalsiyum

seviyeleri

izlenmelidir.

Glukokortikoidlerin aynı anda uygulanması D

vitamininin etkisini azaltabilir.

İzoniazid,

vitamininin

metabolik

aktivasyonunu

kısıtlaması

nedeniyle

vitamininin

etkililiğini azaltabilir.

D vitamini ile tedavi sırasında kalsiyum seviyesinin artması nedeniyle kardiyak glikozitlerin

toksisitesi artabilir (kardiyak disritmi riski). Bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ile

serum ve idrar kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.

Sadece

istisnai

durumlarda

serum

kalsiyum

seviyelerinin

kontrolü

altında

DEVİT-3

tedavisi, metabolik ürünler veya D vitamini analogları ile kombine edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hamilelikte yüksek dozda D vitamini alımı önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi,

çocukta fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol

açabilir.

5 / 9

Bu nedenle DEVİT-3 hamilelik döneminde kontrendikedir. D vitamini takviyesi gerekiyorsa,

DEVİT-3 ampulden daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde

hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000

I.U./gün’ü geçmemelidir.

Laktasyon dönemi

DEVİT-3 emzirme döneminde kontrendikedir. D vitamini takviyesi gerekiyorsa, DEVİT-

3’den daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir.

Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç

makine

kullanımı

yeteneği

üzerindeki

etkilerle

ilgili

herhangi

çalışma

yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok

yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek

(≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

D vitamininin yan etkileri, aşırı dozda hiperkalseminin bir sonucu olarak ortaya çıkar.

Metabolizma ve beslenme hastalıklar

Bilinmiyor:

Hiperkalsüri, hiperkalsemi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Psişik semptomlar, bilinç bozukluğu

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor:

Aritmiler

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Bulantı, kusma, anoreksi, kilo kaybı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor:

Poliüri, anüri, polidipsi, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinozis, aşırı

6 / 9

kalsifikasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Ergokalsiferol (D

vitamini) ve kolekalsiferol (D

vitamini) nispeten düşük bir terapötik

indekse sahiptir. Normal paratiroid fonksiyonu olan yetişkinlerde, D vitamini zehirlenmesi

eşiği 1 ila 2 ay boyunca günde 40.000 ila 100.000 IU arasındadır. Bebekler ve küçük çocuklar

çok daha düşük konsantrasyonlara ciddi şekilde tepki verebilirler. Bu nedenle D vitamini tıbbi

kontrol olmadan uygulanmamalıdır.

aşımı,

serum

idrarda

fosfor

artışına

hiperkalsemi

sendromuna,

daha

sonra

dokularda,

özellikle

böbreklerde

(nefrolitiazis,

nefrokalsinoz)

damarlarda

kalsiyum

birikmesine yol açar.

Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı, kusma, ilk başta ishal olarak, daha

sonra obstipasyon, anoreksiya, halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas zayıflığı ve kalıcı

uyuşukluk, azotaemi, polidipsi ve poliüri, nihayetinde ekzikoz olarak ortaya çıkar. Tipik

laboratuvar

test

sonuçları,

hiperkalsemi,

hiperkalsüri

ayrıca

25-hidroksikolekalsiferol

serum düzeylerinin artmasıdır.

Hamilelikte doz aşımı:

Hamilelik

boyunca

masif

dozlar,

yenidoğanlarda

aortik

stenoz

sendromu

idiopatik

hiperkalsemi oluşumu ile ilişkili bulunmuştur. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental

gerilik, şaşılık, dişte enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz,

pulmoner

stenoz,

kasık

fıtığı,

erkeklerde

kriptorşidizm,

kızlarda

ikincil

cinsiyet

karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.

Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş

olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

Tedavi

Genellikle uzun süreli ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin tedavisi için aşırı doz

önlemleri gereklidir.

7 / 9

İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı

hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.

Hiperkalseminin

derecesine,

düşük

kalsiyum

veya

kalsiyum

içermeyen

beslenmesinin

kapsamına

göre,

miktarda

sıvı

alımı,

furosemid

yoluyla

zorlu

diürez,

ayrıca

glukokortikoidler ve kalsitonin tedavisi uygulanabilir.

İzotonik NaCl çözeltisine (24 saat içerisinde 3-6 L) furosemid eklenerek; hastanın sürekli

kalsiyum seviyeleri ve EKG’si kontrol edilerek muhtemelen 15 mg / kg BW sodyum edetat

ilavesiyle uygulanan tedavinin yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda oldukça güvenilir

bir kalsiyum düşürücü etkisi vardır. Oligüri durumunda hemodiyaliz (kalsiyum içermeyen

diyaliz sıvısı) endikedir.

Özel bir antidot yoktur.

Yüksek doz D vitamini ile uzun süreli tedavi gören hastaların, olası bir aşırı dozun belirtileri

hakkında bilgilendirilmesi önerilir (bulantı, kusma, başlangıçta sıklıkla ishal, daha sonra

obstipasyon, anoreksiya, halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas zayıflığı, uyuşukluk,

azotemi, polidipsi ve poliüri).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol

ATC Kodu: A11CC05

Kolekalsiferol (D

vitamini) UV ışınlarının etkisi altında ciltte sentezlenir ve daha sonra iki

hidroksilasyon adımında, önce karaciğerde (pozisyon 25) ve daha sonra böbrek dokusunda

(pozisyon 1) biyolojik olarak 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol aktif formuna metabolize edilir.

1,25-dihidroksi-kolekalsiferol esas olarak kalsiyum ve fosfat dengesinin paratiroid hormonu

kalsitonin

düzenlenmesinde

oynar.

vitamini

eksikliği

durumunda

iskeletin

kalsifikasyonu olmaz (raşitizm) veya kemik dekalsifikasyonu oluşabilir (osteomalazi).

Oluşuma, fizyolojik düzenlemeye ve etki şekline göre D

vitamini, bir steroid hormonunun

öncüsü olarak düşünülmelidir. Derideki fizyolojik üretimin yanı sıra kolekalsiferol ihtiyacı

beslenme veya ilaç ürünü olarak da takviye edilebilir. D Vitamini bir ilaç ürünü olarak

alındığında sentezindeki fizyolojik ürün inhibisyon basamağı atlandığından, deri yolu ile

alınan D vitamini gibi fizyolojik inhibisyona uğramayacak ve aşırı dozlar ve zehirlenmeler

meydana

gelebilecektir.

Ergokalsiferol

vitamini)

bitkilerde

oluşur.

İnsanlarda,

kolekalsiferol gibi metabolik olarak aktive edilir ve kalitatif ve kantitatif olarak benzer

etkilere sahiptir.

İhtiyaç oluşumu ve kapsamı

Balık karaciğeri yağı ve balık özellikle D vitamini bakımından zengindir, et, yumurta sarısı,

süt, süt ürünleri ve avokadoda az miktarda bulunur.

8 / 9

Yetişkinler için günlük talep, 200 I.U.'ya karşılık gelen 5 mcg’dir. Sağlıklı yetişkinler yeterli

güneş ışığında kendi senteziyle D vitamini gereksinimlerini karşılayabilirler. Gıda ile tedarik

sadece çok az öneme sahiptir. Ancak, kritik koşullarda (iklim, yaşam biçimi) önemli olabilir.

Eksiklik belirtileri

Eksiklik belirtileri, örneğin olgunlaşmamış prematüre bebeklerde, sadece kalsiyum içeren ek

gıdalar

olmadan

altı

aydan

fazla

emzirilen

bebeklerde

katı

vejetaryen

diyet

yapan

çocuklarda

ortaya

çıkabilir.

Yetişkinlerde

nadir

görülen

vitamini

eksikliğine

yetersiz

beslenme, yetersiz UV maruziyeti, malabsorpsiyon ve sindirim bozuklukları, karaciğer sirozu

ve böbrek yetmezliği neden olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Sindirim dozlarında D vitamini, gıda lipitleri ve safra asitleri ile birlikte çok iyi emilir. Daha

yüksek dozlar yaklaşık 2/3 emilim oranıyla emilir. Deride D vitamini, 7-dehidrokolesterolden

UV ışığının etkisi altında sentezlenir.

Dağılım:

Kana geçen D vitamini ve metabolitleri spesifik bir α-globuline bağlanır. D vitamini yağ ve

kas dokularında uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak

salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanma ömrü 19-

25 saattir.

Biyotransformasyon:

Spesifik bir taşıma proteini aracılığıyla D vitamini karaciğere ulaşır ve burada mikrozomal

hidroksilaz

25-hidroksi-kolekalsiferol'e

metabolize

olur.

Kolekalsiferol

karaciğerde

mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit

böbreklerde 1-α hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir.

1-25

hidroksilli

metabolit

böbreklerde

hidroksilli

biyolojik

aktivitesi

minimal

düzeydeki metabolitine dönüştürülür.

Eliminasyon:

D vitamini ve metabolitlerinin atılımı safra/fekal olarak gerçekleştirilir. D vitamini yağ

dokusunda depolanır ve bu nedenle uzun bir biyolojik yarı ömre sahiptir. Yüksek D vitamini

dozlarından sonra serumdaki 25-hidroksivitamin D konsantrasyonları aylarca arttırılabilir.

Aşırı dozun neden olduğu hiperkalsemi haftalarca sürebilir (bkz. Bölüm 4.9).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

4.6 ve 4.9 bölümlerinde listelenenler dışında, insanlar için başka özel toksikolojik riskler

yoktur.

9 / 9

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Bütilhidroksitoluen

Ayçiçek yağı

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ışıktan uzakta, ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı amber renkli, halkalı 1 ml’lik ampuller.

Her bir karton kutu, 1, 50 ve 100 adet 1 ml’lik ampul içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

61/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.12.1961

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Devit 3 ampul kırılıp içilir mi?

Devit 3 ampul ağızdan nasıl kullanılır?

Devit 3 ampul ağızdan alınır mi?

Devit 3 ampul iğnesi nasıl kullanılır?