1 / 8
KULLANMA TALİMATI
DEVİT-3 300.000 I.U./ml I.M. çözelti içeren ampul
Kas içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 1 ml’ lik çözelti içeren ampul 7,5 mg (300.000 I.U.) D
vitamini (koyun
yünü yağı kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler: Bütilhidroksitoluen, ayçiçek yağı
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?
2.
DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
DEVİT-3 nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
DEVİT-3’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?
DEVİT-3, 1 ml’lik renkli ampuller içinde, açık sarı renkli, karakteristik kokulu, yağlı
solüsyondur. Her bir karton kutu 1, 50 ve 100 adet 1 ml’lik ampul içermektedir. Her 1
ml’lik çözelti içeren ampul etkin madde olarak D
vitamini içerir. D
vitamini koyun yünü
yağından üretilmektedir.
DEVİT-3, kalsiyum ve fosfat metabolizmasını düzenleyen bir hormon olan D
vitamini
içerir.
DEVİT-3,
vitamini
eksikliğinde
sadece
gastrointestinal
(mide-bağırsak)
emilim
bozukluğu olan hastalarda endikedir.
2. DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer D
vitamini veya DEVİT-3’ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise
Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,
2 / 8
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri geçerliyse DEVİT-3 size uygulanmamalıdır:
Kalsiyum içeren böbrek taşları oluşturma eğiliminiz varsa (doktorunuz sizi muayene
ederken şüphelendiyse) ya da geçmişinizde böbrek taşı hikayesi varsa;
Kalıtsal fosfat atılımı bozukluğunuz (psödohipoparatiroidizm) varsa. Uzun süreli aşırı doz
riskiyle
vitamini
talebi
geçici
olarak
normal
vitamini
duyarlılığı
nedeniyle
azaltılabilir. Bu durumda kolayca kontrol edilebilen D vitamini türevleri mevcuttur.
Eğer;
Böbrek kalsiyum ve fosfat atılımınız bozulmuşsa (bu hastalarda kalsiyum ve fosfat
seviyesi üzerindeki etki izlenmelidir); hareketliliğiniz azalırsa (örneğin, alçıdan dolayı);
benzotiadiazin türevleri ile tedavi ediliyorsanız (idrar söktürücü olarak kullanılan ilaçlar).
Bu durumlarda, kanda artmış kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsemi) ve idrarda artmış
kalsiyum konsantrasyonu (hiperkalsiüri) riski vardır. Kan ve idrardaki kalsiyum düzeyleri
izlenmelidir.
Sarkoidoz
(Boeck
hastalığı)
hastalığınız
varsa,
vitamininin
aktif
metabolitlerine
dönüşme riski artar. Bu hastalarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
vitamini
içeren
ilaçların
hamilelikte
rutin
kullanımı
önerilmemekle
birlikte,
gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum
doz 1.000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz
11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.
DEVİT-3 ile uzun süreli tedavi sırasında, kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri her 3-6 ayda bir
izlenmeli ve serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir. Bu kontrol
özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitler (kardiyak kasın kasılma kuvvetini artıran
ilaçlar) veya diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı tedavi sırasında önemlidir.
Hiperkalsemi (kandaki artmış kalsiyum konsantrasyonu) veya böbrek fonksiyon bozukluğu
durumunda dozaj azaltılmalı veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum seviyesi 7,5
mmol / 24 saati (300 mg / 24 saat) aşarsa, dozu azaltmanız veya tedaviyi kesmeniz önerilir.
D vitamini içeren diğer ilaçlar uygulanırsa, DEVİT-3’ün D vitamini dozu dikkate alınmalıdır.
Ek D vitamini veya kalsiyum uygulaması sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Bu gibi
durumlarda kan ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Böbrek
yetmezliği olan hastalarda DEVİT-3 dikkatli kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat
dengesi üzerindeki etki izlenmelidir.
uyarılar,
geçmişteki
herhangi
dönemde
dahi
olsa
sizin
için
geçerliyse
lütfen
doktorunuza danışınız.
3 / 8
DEVİT-3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEVİT-3, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte aşırı dozda D vitamini alımı
önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması), çocukta
fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol açabilir. D
vitamini takviyesi gerekiyorsa, DEVİT-3’ün daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip başka
dozu seçilmelidir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
DEVİT-3 emzirme döneminde kullanılmamalıdır. D vitamini takviyesi gerekiyorsa DEVİT-
3’den daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir. Tedavi edici dozda D
Vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması)
riski vardır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçerikte bulunan yardımcı maddelerin herhangi biri için bir uyarı yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DEVİT-3 aşağıdakilerden etkilenir:
Fenitoin (epilepsi tedavisi için ilaçlar) veya barbitüratlar (epilepsi ve uyku bozuklukları veya
anestezi tedavisi için ilaçlar) D
vitamininin etkisini azaltabilir.
Tiazid
diüretikleri
(idrar
söktürücü
ilaç
grubu),
hiperkalsemiye
(kandaki
kalsiyum
konsantrasyonunun artmasına) neden olabilir. Bu nedenle, uzun süreli bir tedavi sırasında kan
ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
4 / 8
Glukokortikoidlerin (bazı alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) aynı anda uygulanması D
vitamininin etkisini azaltabilir.
DEVİT-3, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkiler:
Kardiyak glikozitlerle (kalp kasının kasılma kuvvetini arttıran ilaçlar) tedavi sırasında yan etki
riski, D vitamini alırken (kalp ritim bozukluğu riski) kandaki kalsiyum seviyesinin artması
nedeniyle artabilir. Bu hastalarda kandaki ve idrardaki EKG parametreleri ve kan ile idrardaki
kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
Sadece istisnai durumlarda ve serum kalsiyum kontrolleri altında DEVİT-3, metabolik ürünler
veya D vitamini analogları ile birleştirilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.
İlacın
nasıl
kullanılacağına
doktorunuz
karar
verecektir.
Doktorunuzun
tavsiyesine
göre
kullanınız.
Yaş
Grubu
Önleme
Tedavisi/Uzun
süreli tedavisi
Önerilen Doz
D vitamini eksikliği Tedavi Dozu
Uzun süreli
Tedavide Ve
Riskli
Grupların
Önleme
Tedavisi
İçin Tolere
Edilebilen En
Yüksek Doz
Günlük
tedavi**
Haftalık
uygulama
Yeni doğan
400 I.U./gün
(10 mcg/gün)
1000 I.U./gün
(25 mcg/gün)
1000 I.U./gün
(25mcg/gün)
1 ay-1 yaş
400 I.U./gün
(10 mcg/gün)
2000-3000
I.U./gün
(50-75 mcg/gün)
1500 I.U./gün
(37,5 mcg/gün)
1-10 yaş
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000
I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
2000 I.U./gün
(50 mcg/gün)
11-18 yaş
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000
I.U./gün
(75-125
4000 I.U./gün
(100 mcg/gün)
5 / 8
mcg/gün)
18 yaş üstü
erişkinler
600-1500
I.U./gün
(15-37,5
mcg/gün)
7000-10.000
I.U./gün (175-
250 mcg/gün)
50.000
I.U./hafta
(1250
mcg/hafta)***
4000 I.U./gün
(100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1.000 I.U.’ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz
olarak
6-8
haftaya
kadar
kullanılabilir.
Tek
seferde
50.000
I.U.’den
fazla
D
vitamini
kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Ne sıklıkta DEVİT-3 kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz
cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
DEVİT-3, intramüsküler (kas içine) olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında
adaleye enjekte edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun
kullanım
doz/uygulama
sıklığı
için
talimatlar
bölümünde
belirtildiği
şekilde
kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
ayarlaması
gerekmemektedir.
vitamininin
sürekli
kullanılmasını
gerektiren
durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda
kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
6 / 8
Eğer
DEVİT-3’ün
etkisinin
çok
güçlü
veya
zayıf
olduğuna
dair
bir
izleniminiz
var
ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVİT-3 kullandıysanız:
DEVİT-3’ü
kullanmanız
gerekenden
fazlasını
kullanmışsanız
bir
doktor
veya
eczacı
ile
konuşunuz.
aşımı,
kanda
idrarda
fosforun
artmasına
hiperkalsemi
sendromuna
(kandaki
kalsiyum
konsantrasyonunun
artmasına),
daha
sonra
dokularda,
özellikle
böbreklerde
(nefrolitiazis, nefrokalsinoz) ve damarlarda kalsiyum birikmesine yol açar.
Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı kusma, ilk olarak sıklıkla ishal, daha
sonra
kabızlık,
anoreksiya
(iştah
kaybı),
halsizlik,
baş
ağrısı,
eklem
ağrısı,
güçsüzlüğü ve kalıcı uyuşukluk, azotemi (kanda azot konsantrasyonunun artması), polidipsi
(aşırı susuzluk) ve poliüri (idrara çıkma isteğinin artması), nihayetinde ekzikoz (dehidrasyon)
olarak olarak ortaya çıkabilir. Tipik laboratuvar test sonuçları, hiperkalsemi (kanda kalsiyum
konsantrasyonunun artması), hiperkalsiüri (idrarda artmış kalsiyum konsantrasyonu) ve ayrıca
25-hidroksikalsiferolün artmış serum seviyeleridir.
Doz aşımı tedavisi
Sıklıkla uzun süren ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin (kandaki artmış kalsiyum
konsantrasyonu) tedavisi için aşırı doz önlemleri alınması gerekir.
İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı
hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.
Hiperkalsemi
kalsiyum
düşük
veya
kalsiyum
içermeyen
beslenmenin
derecesine
göre
ayarlanmış,
miktarda
sıvı
alımı,
furosemid
yoluyla
zorla
diürezin
yanı
sıra
glukokortikoidler (belirli alerjik hastalıkların tedavisi için ilaçlar) ve kalsitonin (kandaki
kalsiyum konsantrasyonu düzenleyen hormon) uygulanabilir.
Furosemid (diürez artırmak için ilaç) ilavesiyle izotonik salin çözeltisinin (24 saatte 3-6 L)
infüzyonları yanı sıra muhtemel sürekli kalsiyum ve EKG kontrolü altında 15 mg / kg BW / h
sodyum edetat (kanda ilaç bağlayıcı kalsiyum), yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda
oldukça güvenilir bir kalsiyum düşürücü etkiye sahiptir.
Spesifik bir antidot (panzehir) yoktur.
DEVİT-3’ü kullanmayı unutursanız
İlacınızın bir önceki dozunu almayı unutursanız doktorunuzu veya eczacınızı bu konuda
bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
7 / 8
DEVİT-3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması durumunda rahatsızlığınız tekrar kötüleşebilir
veya tekrar ortaya çıkabilir. Lütfen bu konuda doktorunuza danışın! Doktorunuz tarafından
belirtilmedikçe, DEVİT-3 tedavisini durdurmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden
biri
olursa,
DEVİT-3
kullanmayı
durdurunuz
ve
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEVİT-3’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan
:100
hastanın
birinden
fakat
1.000
hastanın
birinden
fazla
görülebilir.
Seyrek
:1.000
hastanın
birinden
fakat
10.000
hastanın
birinden
fazla
görülebilir.
Çok seyrek
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bilinmiyor:
İdrarla
atılan
kalsiyum
miktarında
artış
(hiperkalsiüri),
kanda
kalsiyum
miktarının
normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi): Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir.
Ruhsal belirtiler, bilinç bozukluğu
Kalp atım düzensizliği (aritmi)
Bulantı, kusma, iştahsızlık (anoreksi), kilo kaybı
Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), idrar yapamama (anüri), aşırı susama (polidipsi),
böbrek
taşı
oluşumu,
kanda
yüksek
kalsiyum
nedeniyle
böbrekte
kireçlenme
olması
(nefrokalsinozis), aşırı kireçlenme (kalsifikasyon)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi"
ikonuna
tıklayarak
doğrudan
Türkiye
Farmakovijilans
Merkezi
(TÜFAM)'ne
8 / 8
bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DEVİT-3’ün saklanması
DEVİT-3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVİT-3’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVİT-3’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece – İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail:
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
1 / 9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEVİT-3 300.000 I.U./ml I.M. çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml’lik ampul;
Etkin madde
vitamini (koyun yünü yağı kaynaklı)
7,5 mg (300.000 IU)
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
1 ml’lik renkli ampüller (Tip I) içinde, açık sarı renkli, karakteristik (yağ) kokulu, yağlı
solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DEVİT-3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir. İlacın nasıl
kullanılacağına doktor karar verecektir. Hastalar doktorun tavsiyesine göre kullanmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
Yaş
Grubu
Profilaksi/İdame
Önerilen Doz
D vitamini eksikliği Tedavi Dozu
İdame
Tedavide Ve
Riskli
Grupların
Profilaksisi
İçin Tolere
Edilebilen En
Yüksek Doz
Günlük
tedavi**
Haftalık
uygulama
Yeni doğan
400 I.U./gün
(10 mcg/gün)
1000 I.U./gün
(25mcg/gün)
1000 I.U./gün
(25mcg/gün)
1 ay-1 yaş
400 I.U./gün
(10 mcg/gün)
2000-3000
I.U./gün
1500 I.U./gün
(37,5 mcg/gün)
2 / 9
(50-75 mcg/gün)
1-10 yaş
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000
I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
2000 I.U./gün
(50 mcg/gün)
11-18 yaş
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000
I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
4000 I.U./gün
(100 mcg/gün)
18 yaş üstü
erişkinler
600-1500
I.U./gün
(15-37,5
mcg/gün)
7000-10.000
I.U./gün (175-
250 mcg/gün)
50.000
I.U./hafta
(1250
mcg/hafta)***
4000 I.U./gün
(100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz
olarak
6-8
haftaya
kadar
kullanılabilir.
Tek
seferde
50.000
I.U.’den
fazla
D
vitamini
kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000
I.U./gün’ü geçmemelidir.
Uygulama şekli:
DEVİT-3, intramüsküler olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında adaleye
enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
3 / 9
4.3. Kontrendikasyonlar
DEVİT-3,
D vitaminine
ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan
hastalarda
Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüri durumlarında
Hamilelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DEVİT-3 aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
Anamnezinde kalsiyum içeren böbrek taşlarının oluşumuna eğilimli hastalarda
Psödohipoparatiroidizmli hastalarda (Uzun sürede sonlanan aşırı dozun geçici olarak
normal D vitamini duyarlılığına neden olma riski vardır, bu da D vitamini talebini (veya
ihtiyacını)
azaltabilir).
Böyle
durumda
kolayca
kontrol
edilebilen
vitamini
türevlerinin kullanılması daha iyi olacaktır.
DEVİT-3 aşağıdaki durumlarda sadece dikkatle uygulanmalıdır:
Hiperkalsemi ve hiperkalsiüriye neden olabileceğinden; bozulmuş renal kalsiyum ve
fosfat atılımı olan benzotiadiazin türevleri ile tedavi gören ve immobilize hastalarda (örn.
alçı gibi nedenlerle)
Sarkoidozu olan hastalarda (D vitamininin aktif metabolitlerine dönüşme riski arttığından
dolayı).
Bu hastalarda serum ve idrardaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.
Uzun süreli tedavilerde serum ve idrar kalsiyum seviyeleri ve serum kreatinin ölçümü ile
böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle
yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.
Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır
veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum düzeyi 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)
sınırını aşarsa dozun azaltılması veya tedavi kesilmesi önerilir.
Eğer DEVİT-3, vitamin D
içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D
dozuna
dikkat
edilmelidir.
İlave
vitamini
veya
kalsiyum
ancak
tıbbi
gözlem
altında
verilebilir. Bu tip durumlarda serum ve idrardaki kalsiyum içeriği takip edilmelidir.
Renal yetmezliği olan hastalarda vitamin D
dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat
seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. D vitamini düzeyleri ölçülmelidir.
Hamile kadınlarda, gerekliyse, doktor tavsiyesi ile uygun dozda kullanılabilir. D vitamini
içeren
ilaçların
gebelikte
rutin
kullanımı
önerilmemekle
birlikte,
gerektiğinde
hekim
kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000
I.U./gün’ü geçmemelidir.
4 / 9
D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun
sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve göz
hastalıkları
yapar.
Farmakolojik
dozda
vitamini
alan
emziren
annelerin
bebeklerinde
hiperkalsemi riski vardır.
İdame tedavide ve riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü
çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Fenitoin, barbitüratlar D
vitamininin etkililiğini azaltabilir.
Tiazid diüretikleri, renal kalsiyum atılımının azalması nedeniyle hiperkalsemiye yol açabilir.
nedenle,
uzun
süreli
tedavi
sırasında
serum
idrardaki
kalsiyum
seviyeleri
izlenmelidir.
Glukokortikoidlerin aynı anda uygulanması D
vitamininin etkisini azaltabilir.
İzoniazid,
vitamininin
metabolik
aktivasyonunu
kısıtlaması
nedeniyle
vitamininin
etkililiğini azaltabilir.
D vitamini ile tedavi sırasında kalsiyum seviyesinin artması nedeniyle kardiyak glikozitlerin
toksisitesi artabilir (kardiyak disritmi riski). Bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ile
serum ve idrar kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.
Sadece
istisnai
durumlarda
serum
kalsiyum
seviyelerinin
kontrolü
altında
DEVİT-3
tedavisi, metabolik ürünler veya D vitamini analogları ile kombine edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hamilelikte yüksek dozda D vitamini alımı önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi,
çocukta fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol
açabilir.
5 / 9
Bu nedenle DEVİT-3 hamilelik döneminde kontrendikedir. D vitamini takviyesi gerekiyorsa,
DEVİT-3 ampulden daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde
hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000
I.U./gün’ü geçmemelidir.
Laktasyon dönemi
DEVİT-3 emzirme döneminde kontrendikedir. D vitamini takviyesi gerekiyorsa, DEVİT-
3’den daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir.
Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç
makine
kullanımı
yeteneği
üzerindeki
etkilerle
ilgili
herhangi
çalışma
yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok
yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek
(≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
D vitamininin yan etkileri, aşırı dozda hiperkalseminin bir sonucu olarak ortaya çıkar.
Metabolizma ve beslenme hastalıklar
Bilinmiyor:
Hiperkalsüri, hiperkalsemi
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Psişik semptomlar, bilinç bozukluğu
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor:
Aritmiler
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor:
Bulantı, kusma, anoreksi, kilo kaybı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor:
Poliüri, anüri, polidipsi, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinozis, aşırı
6 / 9
kalsifikasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor:
Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma
sonrası
şüpheli
ilaç
advers
reaksiyonlarının
raporlanması
büyük
önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans
Merkezi
(TÜFAM)'ne
bildirmeleri
gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr;
e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Ergokalsiferol (D
vitamini) ve kolekalsiferol (D
vitamini) nispeten düşük bir terapötik
indekse sahiptir. Normal paratiroid fonksiyonu olan yetişkinlerde, D vitamini zehirlenmesi
eşiği 1 ila 2 ay boyunca günde 40.000 ila 100.000 IU arasındadır. Bebekler ve küçük çocuklar
çok daha düşük konsantrasyonlara ciddi şekilde tepki verebilirler. Bu nedenle D vitamini tıbbi
kontrol olmadan uygulanmamalıdır.
aşımı,
serum
idrarda
fosfor
artışına
hiperkalsemi
sendromuna,
daha
sonra
dokularda,
özellikle
böbreklerde
(nefrolitiazis,
nefrokalsinoz)
damarlarda
kalsiyum
birikmesine yol açar.
Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı, kusma, ilk başta ishal olarak, daha
sonra obstipasyon, anoreksiya, halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas zayıflığı ve kalıcı
uyuşukluk, azotaemi, polidipsi ve poliüri, nihayetinde ekzikoz olarak ortaya çıkar. Tipik
laboratuvar
test
sonuçları,
hiperkalsemi,
hiperkalsüri
ayrıca
25-hidroksikolekalsiferol
serum düzeylerinin artmasıdır.
Hamilelikte doz aşımı:
Hamilelik
boyunca
masif
dozlar,
yenidoğanlarda
aortik
stenoz
sendromu
idiopatik
hiperkalsemi oluşumu ile ilişkili bulunmuştur. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental
gerilik, şaşılık, dişte enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz,
pulmoner
stenoz,
kasık
fıtığı,
erkeklerde
kriptorşidizm,
kızlarda
ikincil
cinsiyet
karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.
Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş
olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.
Tedavi
Genellikle uzun süreli ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin tedavisi için aşırı doz
önlemleri gereklidir.
7 / 9
İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı
hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.
Hiperkalseminin
derecesine,
düşük
kalsiyum
veya
kalsiyum
içermeyen
beslenmesinin
kapsamına
göre,
miktarda
sıvı
alımı,
furosemid
yoluyla
zorlu
diürez,
ayrıca
glukokortikoidler ve kalsitonin tedavisi uygulanabilir.
İzotonik NaCl çözeltisine (24 saat içerisinde 3-6 L) furosemid eklenerek; hastanın sürekli
kalsiyum seviyeleri ve EKG’si kontrol edilerek muhtemelen 15 mg / kg BW sodyum edetat
ilavesiyle uygulanan tedavinin yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda oldukça güvenilir
bir kalsiyum düşürücü etkisi vardır. Oligüri durumunda hemodiyaliz (kalsiyum içermeyen
diyaliz sıvısı) endikedir.
Özel bir antidot yoktur.
Yüksek doz D vitamini ile uzun süreli tedavi gören hastaların, olası bir aşırı dozun belirtileri
hakkında bilgilendirilmesi önerilir (bulantı, kusma, başlangıçta sıklıkla ishal, daha sonra
obstipasyon, anoreksiya, halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas zayıflığı, uyuşukluk,
azotemi, polidipsi ve poliüri).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol
ATC Kodu: A11CC05
Kolekalsiferol (D
vitamini) UV ışınlarının etkisi altında ciltte sentezlenir ve daha sonra iki
hidroksilasyon adımında, önce karaciğerde (pozisyon 25) ve daha sonra böbrek dokusunda
(pozisyon 1) biyolojik olarak 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol aktif formuna metabolize edilir.
1,25-dihidroksi-kolekalsiferol esas olarak kalsiyum ve fosfat dengesinin paratiroid hormonu
kalsitonin
düzenlenmesinde
oynar.
vitamini
eksikliği
durumunda
iskeletin
kalsifikasyonu olmaz (raşitizm) veya kemik dekalsifikasyonu oluşabilir (osteomalazi).
Oluşuma, fizyolojik düzenlemeye ve etki şekline göre D
vitamini, bir steroid hormonunun
öncüsü olarak düşünülmelidir. Derideki fizyolojik üretimin yanı sıra kolekalsiferol ihtiyacı
beslenme veya ilaç ürünü olarak da takviye edilebilir. D Vitamini bir ilaç ürünü olarak
alındığında sentezindeki fizyolojik ürün inhibisyon basamağı atlandığından, deri yolu ile
alınan D vitamini gibi fizyolojik inhibisyona uğramayacak ve aşırı dozlar ve zehirlenmeler
meydana
gelebilecektir.
Ergokalsiferol
vitamini)
bitkilerde
oluşur.
İnsanlarda,
kolekalsiferol gibi metabolik olarak aktive edilir ve kalitatif ve kantitatif olarak benzer
etkilere sahiptir.
İhtiyaç oluşumu ve kapsamı
Balık karaciğeri yağı ve balık özellikle D vitamini bakımından zengindir, et, yumurta sarısı,
süt, süt ürünleri ve avokadoda az miktarda bulunur.
8 / 9
Yetişkinler için günlük talep, 200 I.U.'ya karşılık gelen 5 mcg’dir. Sağlıklı yetişkinler yeterli
güneş ışığında kendi senteziyle D vitamini gereksinimlerini karşılayabilirler. Gıda ile tedarik
sadece çok az öneme sahiptir. Ancak, kritik koşullarda (iklim, yaşam biçimi) önemli olabilir.
Eksiklik belirtileri
Eksiklik belirtileri, örneğin olgunlaşmamış prematüre bebeklerde, sadece kalsiyum içeren ek
gıdalar
olmadan
altı
aydan
fazla
emzirilen
bebeklerde
katı
vejetaryen
diyet
yapan
çocuklarda
ortaya
çıkabilir.
Yetişkinlerde
nadir
görülen
vitamini
eksikliğine
yetersiz
beslenme, yetersiz UV maruziyeti, malabsorpsiyon ve sindirim bozuklukları, karaciğer sirozu
ve böbrek yetmezliği neden olabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sindirim dozlarında D vitamini, gıda lipitleri ve safra asitleri ile birlikte çok iyi emilir. Daha
yüksek dozlar yaklaşık 2/3 emilim oranıyla emilir. Deride D vitamini, 7-dehidrokolesterolden
UV ışığının etkisi altında sentezlenir.
Dağılım:
Kana geçen D vitamini ve metabolitleri spesifik bir α-globuline bağlanır. D vitamini yağ ve
kas dokularında uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak
salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanma ömrü 19-
25 saattir.
Biyotransformasyon:
Spesifik bir taşıma proteini aracılığıyla D vitamini karaciğere ulaşır ve burada mikrozomal
hidroksilaz
25-hidroksi-kolekalsiferol'e
metabolize
olur.
Kolekalsiferol
karaciğerde
mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit
böbreklerde 1-α hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir.
1-25
hidroksilli
metabolit
böbreklerde
hidroksilli
biyolojik
aktivitesi
minimal
düzeydeki metabolitine dönüştürülür.
Eliminasyon:
D vitamini ve metabolitlerinin atılımı safra/fekal olarak gerçekleştirilir. D vitamini yağ
dokusunda depolanır ve bu nedenle uzun bir biyolojik yarı ömre sahiptir. Yüksek D vitamini
dozlarından sonra serumdaki 25-hidroksivitamin D konsantrasyonları aylarca arttırılabilir.
Aşırı dozun neden olduğu hiperkalsemi haftalarca sürebilir (bkz. Bölüm 4.9).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
4.6 ve 4.9 bölümlerinde listelenenler dışında, insanlar için başka özel toksikolojik riskler
yoktur.
9 / 9
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Bütilhidroksitoluen
Ayçiçek yağı
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ışıktan uzakta, ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı amber renkli, halkalı 1 ml’lik ampuller.
Her bir karton kutu, 1, 50 ve 100 adet 1 ml’lik ampul içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve
"Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
61/84
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.12.1961
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ